A cost-effectiveness analysis of a novel algorithm to sequentially diagnose leprosy based on manufactured tests under the SUS perspective.

Brazil has the second largest number of leprosy cases (a disease with a significant burden) in the world. Despite global and local efforts to eliminate this public health problem, inadequate or late diagnosis contribute to perpetuate its transmission, especially among household contacts. Tests such as the rapid IgM antibody detection (RT) and real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) were developed to overcome the challenges of early diagnosis of leprosy. This study aimed to analyze the cost-effectiveness of a new diagnostic algorithm recommended by the Brazilian government to diagnose leprosy in household contacts of confirmed leprosy cases, which includes the RT and RT-PCR tests. A decision tree model was constructed and the perspective of the Brazilian Unified National Health System (SUS) and a 1-year time horizon were adopted. Only direct medical costs related to diagnostic tests were included. Effectiveness was measured as the number of avoided undiagnosed leprosy cases. Different scenarios were analyzed. The sequential use of RT, slit-skin smear (SSS) microscopy, and RT-PCR as recommended by the Brazilian Ministry of Health was compared to a base case (isolated SSS microscopy), yielding an incremental cost-effectiveness ratio of USD 616.46 per avoided undiagnosed leprosy case. Univariate sensitivity analysis showed that the prevalence of leprosy among household contacts was the variable that influenced the model the most. This is the first economic model to analyze a diagnostic algorithm of leprosy. Results may aid managers to define policies and strategies to eradicate leprosy in Brazil.

A cost-effectiveness analysis of a novel algorithm to sequentially diagnose leprosy based on manufactured tests under the SUS perspective / Análise de custo-efetividade de um novo algoritmo para exame sequencial de hanseníase baseado em testes fabricados sob a perspectiva do SUS / Análisis de costo-efectividad de un nuevo algoritmo para el examen secuencial de lepra basado en pruebas fabricadas bajo la perspectiva del SUS

Abstract: Brazil has the second largest number of leprosy cases (a disease with a significant burden) in the world. Despite global and local efforts to eliminate this public health problem, inadequate or late diagnosis contribute to perpetuate its transmission, especially among household contacts. Tests such as the rapid IgM antibody detection (RT) and real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) were developed to overcome the challenges of early diagnosis of leprosy. This study aimed to analyze the cost-effectiveness of a new diagnostic algorithm recommended by the Brazilian government to diagnose leprosy in household contacts of confirmed leprosy cases, which includes the RT and RT-PCR tests. A decision tree model was constructed and the perspective of the Brazilian Unified National Health System (SUS) and a 1-year time horizon were adopted. Only direct medical costs related to diagnostic tests were included. Effectiveness was measured as the number of avoided undiagnosed leprosy cases. Different scenarios were analyzed. The sequential use of RT, slit-skin smear (SSS) microscopy, and RT-PCR as recommended by the Brazilian Ministry of Health was compared to a base case (isolated SSS microscopy), yielding an incremental cost-effectiveness ratio of USD 616.46 per avoided undiagnosed leprosy case. Univariate sensitivity analysis showed that the prevalence of leprosy among household contacts was the variable that influenced the model the most. This is the first economic model to analyze a diagnostic algorithm of leprosy. Results may aid managers to define policies and strategies to eradicate leprosy in Brazil.

Resumo: O Brasil tem o segundo maior número de casos de hanseníase (doença com carga significativa) do mundo. Apesar dos esforços globais e locais para eliminar esse problema de saúde pública, o diagnóstico inadequado ou tardio contribui para perpetuar sua transmissão, especialmente entre contatos intradomiciliares. Exames como o teste rápido de anticorpos IgM (RT) e a reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) foram desenvolvidos para superar as barreiras do diagnóstico precoce da hanseníase. Este estudo teve como objetivo analisar a relação custo-efetividade de um novo algoritmo de diagnóstico recomendado pelo governo brasileiro para diagnosticar a hanseníase em contatos domiciliares de casos confirmados de hanseníase, que inclui os testes RT e RT-PCR. Foi construído um modelo de árvore de decisão e adotada a perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS) considerando o período de um ano. Foram incluídos apenas os custos médicos diretos relacionados aos exames diagnósticos. A efetividade foi medida considerando o número de casos evitados de hanseníase. Diferentes cenários foram analisados. O uso sequencial de RT, baciloscopia e RT-PCR, conforme recomendado pelo Ministério da Saúde, foi comparado a um caso base (baciloscopia isolada), obtendo-se uma razão de custo-efetividade incremental de USD 616,46 por caso evitado de hanseníase. A análise de sensibilidade univariada mostrou que a prevalência de hanseníase entre contatos intradomiciliares foi a variável que mais influenciou o modelo. Este é o primeiro modelo econômico a analisar um algoritmo diagnóstico da hanseníase. Os resultados poderão auxiliar os gestores na definição de políticas e estratégias para a erradicação da hanseníase no Brasil.

Resumen: Brasil tiene el segundo mayor número de casos de lepra (enfermedad con carga significativa) del mundo. A pesar de los esfuerzos globales y locales para eliminar ese problema de salud pública, el diagnóstico inadecuado o tardío contribuye a perpetuar su transmisión, sobre todo entre contactos intradomiciliarios. Los exámenes como la prueba rápida de anticuerpos IgM (RT) y la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) se desarrollaron para superar las barreras del diagnóstico precoz de la lepra. El objetivo de este estudio fue analizar la relación de costo-efectividad de un nuevo algoritmo de diagnóstico recomendado por el gobierno brasileño para diagnosticar la lepra en contactos domiciliarios de casos confirmados de lepra, que incluye las pruebas RT y RT-PCR. Se construyó un modelo de árbol de decisión y se adoptó la perspectiva del Sistema Único de Salud (SUS) teniendo en cuenta el periodo de un año. Solo se incluyeron los costos médicos directos relacionados con los exámenes diagnósticos. Se midió la efectividad teniendo en cuenta el número de casos de lepra evitados. Se analizaron distintos escenarios. Se comparó el uso secuencial de RT, baciloscopia y RT-PCR, conforme el Ministerio de Salud recomienda, con un caso base (baciloscopia aislada), y se obtuvo un cociente de costo-efectividad incremental de USD 616,46 por cada caso de lepra evitado. El análisis de sensibilidad univariante mostró que la prevalencia de lepra entre contactos intradomiciliarios fue la variable que más influyó el modelo. Este es el primer modelo económico que analiza un algoritmo diagnóstico de lepra. Los resultados podrán ayudar los gestores a definir políticas y estrategias para erradicar la lepra en Brasil.

Análise de custo-efetividade do rastreamento com tomografia computadorizada de baixa dose para detecção precoce de câncer de pulmão sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde / Cost-effectiveness analysis of low-dose computed tomography screening for early detection of lung cancer from the perspective of the Unified Health System

O câncer de pulmão é reconhecidamente um dos mais agressivos dentre os tumores, com alta letalidade. A detecção precoce do câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose tem sido avaliada em diversos países e implementada em alguns. Entretanto, a implementação do rastreamento com uso dessa tecnologia para detecção precoce de novos casos, permanece questionado no mundo, e no Brasil não está recomendado. Por esse motivo, foi elaborada uma avaliação de custo-efetividade do uso da tomografia computadorizada de baixa dose como estratégia de rastreamento para detecção precoce do câncer de pulmão em população de risco sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde como órgão financiador. Inicialmente uma revisão sistemática foi elaborada e descrita uma síntese das diferentes abordagens disponíveis nas avaliações econômicas. Os 30 estudos selecionados e incluídos na revisão mostraram qualidade global, com bom padrão metodológico, que atendeu a mais de 80% dos critérios estabelecidos pelo formulário (Consensus Health Economic Criteria list). A análise da eficiência comparativa entre duas alternativas (anual e bianual) para o diagnóstico precoce de câncer de pulmão, considerando a estratégia de rastreamento com tomografia computadorizada de baixa dose e a conduta clínica sem rastreio, como cenário de referência, teve por base uma coorte hipotética de 100.000 indivíduos assintomáticos, e tabagistas de alto risco. O horizonte temporal considerou a expectativa de vida dos indivíduos, e a perspectiva foi o Sistema Único de Saúde como financiador da assistência à saúde. Apenas os custos médicos diretos dos itens relacionados ao processo de diagnóstico e tratamento foram estimados. O desfecho foi medido em anos de vida ganhos. O desconto de 5% foi aplicado aos custos e benefícios. E realizadas análises de sensibilidade determinística univariada e probabilística. A razão de custo-efetividade incremental da estratégia de rastreamento anual com a tomografia computadorizada de baixa dose para a detecção precoce de câncer de pulmão foi estimada em R$ 97.583,52 por cada ano de vida ganho e de R$ 56.642,20 por ano de vida ganho, com o rastreio a cada dois anos. A análise determinística mostrou que o impacto da redução da incidência de câncer de pulmão, em ambas as alternativas (anual e bianual), chega a gerar quase o triplo dos gastos estimados para a razão de custo-efetividade incremental. Para o anual esse aumento chega a R$ 176.834,47, fora do limiar de R$105.000,00, enquanto o rastreamento bianual, mesmo dobrando os gastos, ainda se manteria dentro do limiar de custo-efetividade atualmente definido para o país. Os demais parâmetros de relevância (sensibilidade do rastreamento para detecção de câncer e a proporção de diagnósticos em estadio I/II com o rastreamento) não impactaram nos resultados finais. A análise probabilística das alternativas de rastreamento mostrou para o rastreamento anual 52% das simulações dentro do limiar estabelecido e 94,2% referente ao bianual. O resultado do modelo econômico mostrou resultados favoráveis com a adoção da estratégia de rastreamento de câncer de pulmão com uso de tomografia computadorizada de baixa dose comparada a condução clínica, realizada a cada dois anos em população de alto risco, sob a perspectiva do SUS. (AU)

Lung cancer is one of the most aggressive tumors, with high lethality. Early detection of lung cancer with low-dose computed tomography has been evaluated in several countries and implemented in some. However, the implementation of screening using this technology for early detection of new cases remains questioned worldwide, but in Brazil, it has not been recommended. Thus, a cost-effectiveness assessment of a screening strategy with low-dose computed tomography for early lung cancer detection in a high-risk population under the Unified Health System perspective as a funding body. First, a systematic review was performed and synthesized the different approaches available in economic evaluations. Thirty studies selected and included in the review showed overall quality, with a well-designed methodological standard, which met more than 80% of the criteria established by the Consensus Health Economic Criteria (CHEC) list form. The analysis of the comparative efficiency between two alternatives (annual and biannual) for the early diagnosis of lung cancer, considering the screening strategy with low-dose computed tomography and the clinical management, without screening, as a reference scenario, was based on a cohort hypothetical 100,000 asymptomatic individuals, and high-risk smokers. The time horizon considered the individuals' life expectancy, and the perspective was the Brazilian Unified Health System as the funder of health care. Only the direct medical costs of items related to the diagnosis and treatment process were estimated. The outcome measure was life years gained. A discount of 5% has been applied to costs and benefits. A deterministic and probabilistic sensitivity analysis has been performed. The incremental cost-effectiveness ratio of the annual screening strategy for early lung cancer detection has been estimated at BRL 97,583.52 for each life-year gained and BRL 56,642.20 per year of life gained, with screening every two years. The deterministic analysis showed that the impact of reducing the incidence of lung cancer, in both alternatives (annual and biannual) generated almost three times the estimated expenses for the incremental cost-effectiveness ratio. For the annual survey, this increase reaches BRL 176,834.47, outside the BRL 105,000.00 threshold, while biannual screening, even doubling the expenses, would remain within the cost-effectiveness threshold currently defined for the country. The other relevant parameters (screening sensitivity for cancer detection and the proportion of stage I/II diagnoses with screening) have no impact on the final results. The probabilistic analysis showed that 52% of simulations within the established threshold correspond to the annual screening, and 94.2% to the biannual. The economic model designed to evaluate the cost-effectiveness of lung cancer screening using low-dose computed tomography compared to clinical care showed favorable results from the strategy performed every two years in a high-risk population, under the SUS perspective. (AU)

[Budget impact analysis of viscosupplementation for non-surgical treatment of knee osteoarthritis]. / Análise do impacto orçamentário da viscossuplementação no tratamento não cirúrgico da osteoartrite de joelho.

Knee osteoarthritis affects 3.8% of the world population and manifests as pain, edema, stiffness, and reduced joint function, impacting the patient's quality of life. Treatment consists of the pharmacological, non-pharmacological, and surgical modalities. Viscosupplementation (intraarticular hyaluronate) has been proposed to relieve symptoms and potentially postpone surgery. This study estimated the budget impact of the association of this drug and non-surgical treatment (standard treatment) from the perspective of the Brazilian Unified National Health System. Based on the assumption that 5% of patients proceed to treatment and on the direct costs of the pharmacological and non-pharmacological modalities, the authors calculated the reference and alternative scenarios that compared the different treatment options in a three-year timeline. The principal analysis estimated an incremental budget impact of approximately BRL 126 million (U$ 32 million) for one vial of hyaluronate a year and BRL 252 million (USD 64 million) for two vials a year. Diacerein, an oral chondroprotector, assessed as an alternative, showed a budget impact of BRL 334 million (USD 86 million) in relation to standard treatment, representing a 24% cost increase compared to two vials a year of hyaluronate, making it less economically advantageous. Viscosupplementation can provide better quality of life for patients, reduce costs for the health system, and optimize the flow of care in health services. The estimates presented in this study can assist administrators in the best use of resources and thus in decision-making on the technology's incorporation.

A osteoartrite de joelho afeta cerca de 3,8% da população mundial e se manifesta por dor, edema, rigidez e redução da função articular, impactando na qualidade de vida do paciente. O tratamento consiste na modalidade farmacológica, não farmacológica e cirúrgica. A viscossuplementação (ácido hialurônico intra-articular) se propõe a oferecer alívio dos sintomas e a possibilidade de adiamento da cirurgia. Este estudo estimou o impacto orçamentário entre a associação desse medicamento e o tratamento não cirúrgico (tratamento padrão), sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Com base no pressuposto de que 5% dos portadores da doença seguem para tratamento e nos custos diretos das modalidades: farmacológica e não farmacológica foram calculados os cenários de referência e alternativos que compararam as diferentes opções de tratamento para um horizonte temporal de três anos. A análise principal estimou um impacto orçamentário incremental de aproximadamente R$ 126 milhões (1 ampola anual) e R$ 252 milhões (2 ampolas anuais). Já a diacereína, um condroprotetor oral, avaliada como uma opção alternativa, mostrou um impacto de R$ 334 milhões no orçamento em relação ao tratamento padrão, o que proporciona um aumento de 24% no custo em relação ao uso de 2 ampolas anuais de ácido hialurônico, tornando-a economicamente menos vantajosa. A viscossuplementação pode proporcionar maior qualidade de vida ao paciente, redução de custos para o sistema e otimização do fluxo de atendimento nas unidades de saúde. As estimativas apresentadas neste estudo podem auxiliar o gestor quanto à melhor utilização dos recursos financeiros e consequente tomada de decisão quanto à incorporação da tecnologia.

La osteoartritis de rodilla afecta a cerca de un 3,8% de la población mundial y se manifiesta por dolor, edema, rigidez y reducción de la función articular, impactando en la calidad de vida del paciente. El tratamiento consiste en la modalidad farmacológica, no farmacológica y quirúrgica. La viscosuplementación (ácido hialurónico intraarticular) se propone ofrecer un alivio de los síntomas y la posibilidad de un aplazamiento de la cirugía. Este estudio estimó el impacto presupuestario entre la asociación de este medicamento y el tratamiento no quirúrgico (tratamiento estándar), desde la perspectiva del Sistema Único de Salud. Basándonos en el supuesto de que un 5% de los portadores de la enfermedad siguen el tratamiento y en los costos directos de las modalidades tanto farmacológica, como no farmacológica, se calcularon los escenarios de referencia y alternativos que compararon las diferentes opciones de tratamiento para un horizonte temporal de tres años. El análisis principal estimó un impacto presupuestario incremental de aproximadamente BRL 126 millones (1 ampolla anual) y BRL 252 millones (2 ampollas anuales). En el caso de la diacereína, un condroprotector oral, evaluado como una opción alternativa, mostró un impacto de BRL 334 millones en el presupuesto, respecto al tratamiento estándar, lo que proporciona un aumento de un 24% en el costo, en relación con el uso de 2 ampollas anuales de ácido hialurónico, haciéndola económicamente menos ventajosa. La viscosuplementación puede proporcionar mayor calidad de vida al paciente, reducción de costes para el sistema y la optimización del flujo de atención en las unidades de salud. Las estimaciones presentadas en este estudio pueden ayudar al gestor en lo referente a una mejor utilización de los recursos financieros y, consecuentemente, en la toma de decisiones respecto a la incorporación de tecnología.

Avaliação de custo-efetividade do cateterismo em veia jugular interna guiado por ultrassom no Sistema Único de Saúde brasileiro / Evaluation of cost-effectiveness of internal jugular vein catheterization by ultrasound in the Brazilian National Health System

Objetivo: Determinar a factibilidade econômica da técnica de cateterismo central em veia jugular interna guiada pelo ultrassom comparado à técnica-padrão, sob a perspectiva pagadora do Sistema Único de Saúde brasileiro. Métodos: Análise de custo-efetividade utilizando modelo de árvore de decisão sob uma população de pacientes adultos em um cenário de uma unidade terciária. Os custos diretos dos materiais e procedimentos foram estimados utilizando bancos de registros de compras nacionais. Os desfechos foram a ocorrência ou não da punção arterial acidental grave (principal complicação associada ao sítio de punção). Também foram conduzidas análises de sensibilidade determinística e probabilística, bem como curva de aceitabilidade. Resultados: A intervenção onerou o modelo em R$ 53,81. A razão de custo-efetividade incremental calculada foi de R$ 17.936,66 por complicação grave evitada e a curva de aceitabilidade evidenciou que a técnica é custo-efetiva sob uma intenção de pagar de R$ 18.125,00. Na análise de sensibilidade probabilística, 63,6% das simulações mostraram-se custo-efetivas. Conclusão: A intervenção é custo-efetiva, contribuindo para a redução das complicações graves, e o resultado pode proporcionar segurança para tomadas de decisões quanto à padronização do uso da ultrassonografia como orientador do procedimento.

Objective: To determine the economic feasibility of the central catheterization technique in the internal jugular vein guided by the ultrasound compared to the standard technique, under the perspective of the Brazilian Unified Health System. Methods: Cost-effectiveness analysis using decision tree model under a population of adult patients in a tertiary unit scenario. The direct costs of the materials and procedures were estimated using banks of national procurement records. The outcomes were the occurrence or not of severe accidental arterial puncture (the main complication associated with the puncture site). Analyzes of deterministic and probabilistic sensitivity were also conducted, as well as acceptability curve. Results: The intervention cost the model in R$ 53.81. The calculated incremental cost-effectiveness ratio was R$ 17,936.66 due to a serious complication avoided and the acceptability curve showed that the technique is cost-effective under an intention to pay R$ 18,125.00. In the probabilistic sensitivity analysis, 63.6% of the simulations were cost-effective. Conclusion: The intervention is cost-effective, contributing to the reduction of severe complications and the result can provide security for decision making regarding the standardization of the use of ultrasonography as a guideline of the procedure

Análise do impacto orçamentário da viscossuplementação no tratamento não cirúrgico da osteoartrite de joelho / Budget impact analysis of viscosupplementation for non-surgical treatment of knee osteoarthritis / Análisis del impacto presupuestario de la viscosuplementación en el tratamiento no quirúrgico de la osteoartritis de rodilla

Resumo: A osteoartrite de joelho afeta cerca de 3,8% da população mundial e se manifesta por dor, edema, rigidez e redução da função articular, impactando na qualidade de vida do paciente. O tratamento consiste na modalidade farmacológica, não farmacológica e cirúrgica. A viscossuplementação (ácido hialurônico intra-articular) se propõe a oferecer alívio dos sintomas e a possibilidade de adiamento da cirurgia. Este estudo estimou o impacto orçamentário entre a associação desse medicamento e o tratamento não cirúrgico (tratamento padrão), sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Com base no pressuposto de que 5% dos portadores da doença seguem para tratamento e nos custos diretos das modalidades: farmacológica e não farmacológica foram calculados os cenários de referência e alternativos que compararam as diferentes opções de tratamento para um horizonte temporal de três anos. A análise principal estimou um impacto orçamentário incremental de aproximadamente R$ 126 milhões (1 ampola anual) e R$ 252 milhões (2 ampolas anuais). Já a diacereína, um condroprotetor oral, avaliada como uma opção alternativa, mostrou um impacto de R$ 334 milhões no orçamento em relação ao tratamento padrão, o que proporciona um aumento de 24% no custo em relação ao uso de 2 ampolas anuais de ácido hialurônico, tornando-a economicamente menos vantajosa. A viscossuplementação pode proporcionar maior qualidade de vida ao paciente, redução de custos para o sistema e otimização do fluxo de atendimento nas unidades de saúde. As estimativas apresentadas neste estudo podem auxiliar o gestor quanto à melhor utilização dos recursos financeiros e consequente tomada de decisão quanto à incorporação da tecnologia.

Abstract: Knee osteoarthritis affects 3.8% of the world population and manifests as pain, edema, stiffness, and reduced joint function, impacting the patient's quality of life. Treatment consists of the pharmacological, non-pharmacological, and surgical modalities. Viscosupplementation (intraarticular hyaluronate) has been proposed to relieve symptoms and potentially postpone surgery. This study estimated the budget impact of the association of this drug and non-surgical treatment (standard treatment) from the perspective of the Brazilian Unified National Health System. Based on the assumption that 5% of patients proceed to treatment and on the direct costs of the pharmacological and non-pharmacological modalities, the authors calculated the reference and alternative scenarios that compared the different treatment options in a three-year timeline. The principal analysis estimated an incremental budget impact of approximately BRL 126 million (U$ 32 million) for one vial of hyaluronate a year and BRL 252 million (USD 64 million) for two vials a year. Diacerein, an oral chondroprotector, assessed as an alternative, showed a budget impact of BRL 334 million (USD 86 million) in relation to standard treatment, representing a 24% cost increase compared to two vials a year of hyaluronate, making it less economically advantageous. Viscosupplementation can provide better quality of life for patients, reduce costs for the health system, and optimize the flow of care in health services. The estimates presented in this study can assist administrators in the best use of resources and thus in decision-making on the technology's incorporation.

Resumen: La osteoartritis de rodilla afecta a cerca de un 3,8% de la población mundial y se manifiesta por dolor, edema, rigidez y reducción de la función articular, impactando en la calidad de vida del paciente. El tratamiento consiste en la modalidad farmacológica, no farmacológica y quirúrgica. La viscosuplementación (ácido hialurónico intraarticular) se propone ofrecer un alivio de los síntomas y la posibilidad de un aplazamiento de la cirugía. Este estudio estimó el impacto presupuestario entre la asociación de este medicamento y el tratamiento no quirúrgico (tratamiento estándar), desde la perspectiva del Sistema Único de Salud. Basándonos en el supuesto de que un 5% de los portadores de la enfermedad siguen el tratamiento y en los costos directos de las modalidades tanto farmacológica, como no farmacológica, se calcularon los escenarios de referencia y alternativos que compararon las diferentes opciones de tratamiento para un horizonte temporal de tres años. El análisis principal estimó un impacto presupuestario incremental de aproximadamente BRL 126 millones (1 ampolla anual) y BRL 252 millones (2 ampollas anuales). En el caso de la diacereína, un condroprotector oral, evaluado como una opción alternativa, mostró un impacto de BRL 334 millones en el presupuesto, respecto al tratamiento estándar, lo que proporciona un aumento de un 24% en el costo, en relación con el uso de 2 ampollas anuales de ácido hialurónico, haciéndola económicamente menos ventajosa. La viscosuplementación puede proporcionar mayor calidad de vida al paciente, reducción de costes para el sistema y la optimización del flujo de atención en las unidades de salud. Las estimaciones presentadas en este estudio pueden ayudar al gestor en lo referente a una mejor utilización de los recursos financieros y, consecuentemente, en la toma de decisiones respecto a la incorporación de tecnología.

Efficacy and Safety of PARACHUTE® Device: systematic review

SUMMARY INTRODUCTION Heart failure due to an acute myocardial infarction is a very frequent event, with a tendency to increase according to improvements in the treatment of acute conditions which have led to larger numbers of infarction survivors. OBJECTIVE The aim of this study is to synthesize the evidence, through a systematic review, on efficacy and safety of the device in patients with this basic condition. METHODS Studies published between January 2002 and October 2016 were analysed, having as reference databases Embase, Medline, Cochrane Library, Lilacs, Web of Science and Scopus. The selection of studies, data extraction and methodological quality assessment of studies were examined by two independent reviewers, with disagreements resolved by consensus. RESULTS Only prospective studies without control group were identified. Six studies were included, with averages of 34 participants and follow-up of 13 months. Clinical, functional, hemodynamic and quality of life outcomes were evaluated. The highest mortality rate was 8.4% with 12-month follow-up for unspecified cardiovascular reasons, and heart failure rehospitalization was 29.4% with 36-month follow-up. Statistically significant improvements were found only in some of the studies which evaluating changes in left ventricular volume indices, the distance measured by the six-minute walk test, New York Heart Association functional classification, and quality of life, in pre and post-procedure analysis. CONCLUSIONS The present review indicates that no available quality evidence can assert efficacy and safety of PARACHUTE® in the treatment of heart failure after apical or anterior wall myocardial infarction.

RESUMO INTRODUÇÃO Insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio é um evento bastante frequente, que tende a aumentar conforme as melhorias que o tratamento dos quadros agudos têm acarretado a números maiores de sobreviventes de infarto. OBJETIVO A revisão sistemática sumarizou as evidências relativas à eficácia e segurança do dispositivo de partição ventricular (PARACHUTE®) em pacientes com IC pós-IAM apical ou de parede anterior. MÉTODOS Foram analisados estudos publicados entre janeiro de 2002 e outubro de 2016 nas bases Embase, Medline, Colaboração Cochrane, Lilacs, Web of Science e Scopus. A seleção dos estudos, a extração dos dados e a avaliação de qualidade metodológica foram realizadas por dois revisores independentes, com as discordâncias resolvidas por consenso. RESULTADOS Somente estudos prospectivos sem grupo controle foram identificados. Seis estudos foram incluídos, com média de 34 participantes e de follow-up de 13 meses. Foram avaliados desfechos clínicos, funcionais, hemodinâmicos e qualidade de vida. O maior percentual de re-hospitalização por IC foi de 29,4%, com 36 meses de seguimento, e de mortalidade foi de 8,4%, com 12 meses de seguimento, por motivos cardiovasculares não especificados. Melhorias estatisticamente significantes foram constatadas em alguns dos estudos que avaliaram mudanças nos índices de volume do ventrículo esquerdo, distância medida pelo teste de caminhada de 6 minutos, classificação funcional da New York Heart Association e qualidade de vida, em análises do tipo antes e depois do procedimento. CONCLUSÕES A presente revisão indica que não existem evidências de qualidade disponíveis que permitam afirmar a eficácia e segurança do PARACHUTE® no tratamento da condição de base.

Análise de custo do uso oral de Valganciclovir para tratamento de viremia por citomegalovírus / Cost analysis of oral use of Valganciclovir for treatment of cytomegalovirus viremia

INTRODUÇÃO: Citomegalovírus (CMV) pertence à família dos Herpesvírus, e possui a característica de se manter no hospedeiro por tempo prolongado, como uma infecção latente, após a resolução da fase aguda, com maior risco para indivíduos imunossuprimidos. A soroprevalência do CMV oscila conforme a área geográfica, idade e se mostra mais alta em países desenvolvidos, com uma taxa de 50% na população adulta dos EUA. A doença por CMV não apresenta um quadro clínico específico, podendo se manifestar por meio de febre, leucopenia, mononucleose, trombocitopenia, hepatite, encefalite ou infecção do trato gastrointestinal. Os meios de transmissão do vírus ocorrem por contato sexual, ou por exposição ao sangue e tecidos, como no caso dos transplantes de órgãos sólidos de doadores positivos. Grande parte dos casos não estão associados a nenhum sintoma em hospedeiros imunocompetentes. E nos casos de pacientes com infecção por CMV sintomática, como a síndrome de mononucleose, a doença se apresenta auto-limitada, com recuperação completa ao longo de um período de dias a semanas. Nesses casos a terapia antiviral nem está comumente indicada. A infecção por CMV é uma importante causa de morbidade e mortalidade em receptores de transplantes de órgãos sólidos, nos primeiros seis meses pós-transplante, devido à imunossupressão. E tem sido bem descrita como a complicação de maior ocorrência em transplantes, com um risco cinco vezes aumentado para mortalidade global e onze vezes para óbito associado à infecção por CMV. Portanto, prevenção e tratamento da infecção e doença por CMV é de extrema importância para assegurar o sucesso de um transplante. A prevalência da doença em pacientes transplantados oscila entre 30% e 50%, dependendo do tipo de órgão sólido. Pode ocorrer em aproximadamente 60% dos transplantados categorizados como de alto risco, onde o receptor é negativo e o doador soropositivo. Mas também no grupo de receptores com sorologia positiva pré-transplante, onde o risco de infecção por reativação da doença é de 10% a 30%. Além de estar associada a aumentado risco de rejeição do enxerto em transplantes. TECNOLOGIAS Valganciclovir (VG) é um medicamento antiviral, pró-fármaco do ganciclovir. Atua por inibição da síntese do DNA viral. Aprovado em 2001 pela Food and Drug Administration (FDA), e com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sob a forma de comprimidos revestidos de 450 mg. Indicado para o tratamento de retinite em pacientes portadores do HIV/Aids e para a prevenção da doença por CMV em pacientes transplantados de rim, coração e pâncreas. A recomendação para a profilaxia da doença pelo CMV, em pacientes pós transplante de rim, coração e pâncreas é de 900 mg por dia, via oral. E para o tratamento da infecção ou terapia preemptiva é de 900 mg 2 x ao dia por 21 dias. Ganciclovir (GC) é um análogo do nucleosídeo 2'-desoxiguanosina, com uma estrutura semelhante à do aciclovir. Sua atividade inibidora dos Herpesvírus tem especial ação contra o CMV. Eliminação renal elevada necessitando de ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal. Possui baixa biodisponibilidade por via oral (6% a 9%) e tem sido comercializado sob a forma endovenosa, na concentração de 1 mg/ml com registro autorizado pela ANVISA. Indicado para o tratamento e prevenção de infecções por CMV em imunodeprimidos (transplantes). A dose recomendada é de 5 mg/Kg 2 x ao dia, por 14 ou 21 dias. PERGUNTA CLÍNICA: O medicamento Valganciclovir na apresentação oral para o tratamento de pacientes pós-transplante cardíaco com diagnóstico de viremia por citomegalovírus é mais custo-efetivo comparado ao tratamento padrão com Ganciclovir na apresentação endovenosa? ANÁLISE DA EVIDÊNCIA: Evidências descritas pelo demandante: -Eficácia no tratamento de viremia por CMV e na doença órgão específico por via oral, com boa biodisponibilidade e tolerância; -O tratamento por via oral possibilita a liberação do paciente para o domicílio e possui menor risco de complicações em comparação ao uso endovenoso (acesso vascular, internação); -Pequeno número de pacientes com indicação.MÉTODO: O demandante solicitou a avaliação de custos do medicamento Valganciclovir por via oral, como opção ao uso endovenoso do Galvanciclovir. E como justificativa descreveu a possibilidade de evitar a internação e os riscos inerentes ao uso de medicação endovenosa para os pacientes em pós-operatório de transplante cardíaco, que apresentam sorologias positivas para CMV durante o acompanhamento ambulatorial e necessitam de tratamento para a viremia. DISCUSSÃO: O Valganciclovir é um medicamento largamente indicado, como opção dentre as estratégias de terapia preemptiva para a doença por CMV, sendo mais utilizado em pacientes submetidos ao transplante de órgãos sólidos, apesar de seu alto custo. Uma das principais razões para sua popularidade está associada à sua apresentação por via oral, que demonstrou maior eficácia e biodisponibilidade do que os demais antivirais disponíveis. Diversos estudos demonstram eficácia semelhante do Valganciclovir comparado aos demais antivirais. Entretanto, poucos estudos compararam diretamente VG ao GC, e alguns ainda classificaram profilaxia como terapia preemptiva. No entanto, recentemente uma revisão sistemática com metanálise comparou o uso do VG oral ao GC em sua apresentação endovenosa, confirmando similar eficácia entre os dois medicamentos, o que permite garantir um tratamento mais confortável para o paciente imunossuprimido. As diferentes estratégias de prevenção do CMV e algumas questões relativas à eficácia e economia permanecem em discussão. Importante salientar que, uma das indicações de uso para o valganciclovir é o paciente ambulatorial, que se submeteu a um transplante de órgão sólido e, dessa forma pode evitar uma internação hospitalar relativamente longa, com os riscos já conhecidos para um paciente imunossuprimido, mantido em um acesso venoso. Sem considerar os benefícios intangíveis, como o stress pelo afastamento familiar, o risco de qualquer intercorrência durante sua internação e a oportunidade de utilizar o leito hospitalar para outro paciente. O custo incremental entre os dois tratamentos foi elevado, no entanto o impacto orçamentário anual não foi grande, face a uma baixa prevalência de casos positivos (2 casos/ano), pode ser considerado favorável ao se ponderar que o benefício ao paciente pós transplante cardíaco será a prevenção de doença por CMV e suas possíveis complicações em pacientes transplantados sucesso do paciente transplantado representa um benefício institucional e já implica em uma grande utilização de recursos prévia. RECOMENDAÇÃO: Recomendação fraca a favor da Incorporação do Valganciclovir com controle de dispensação conforme protocolo.

Budget impact analysis of the percutaneous septal occluder for treatment of ostium secundum atrial septal defects in the Brazilian Unified National Health System.

The aim of this study was to perform a budget impact analysis on the adoption of percutaneous occlusion of ostium secundum atrial septal defects in the Brazilian Unified National Health System. Costs were collected using micro-costing technique from medical records for each treatment technique (conventional surgery versus percutaneous septal occluder) at a public federal hospital specialized in high-complexity cardiology. The analysis showed that expenditures associated with percutaneous occlusion were lower than with conventional surgery, and sensitivity analysis confirmed the cost reduction in several scenarios, showing a significant budget impact with a 30% adoption rate for the percutaneous occluder (savings of approximately 1.5 million dollars per year). The study indicates that the adoption of the percutaneous septal occluder would mean cost savings of approximately 3.5 million dollars for the Brazilian public health system.

Budget impact analysis of the percutaneous septal occluder for treatment of ostium secundum atrial septal defects in the Brazilian Unified National Health System / Análise do impacto orçamentário do uso de oclusor percutâneo septal para fechamento de comunicação interatrial no Sistema Único de Saúde / Análisis del impacto presupuestario en el uso del oclusor percutáneo septal para la oclusión de comunicación interauricular en el Sistema Único de Salud brasileño

The aim of this study was to perform a budget impact analysis on the adoption of percutaneous occlusion of ostium secundum atrial septal defects in the Brazilian Unified National Health System. Costs were collected using micro-costing technique from medical records for each treatment technique (conventional surgery versus percutaneous septal occluder) at a public federal hospital specialized in high-complexity cardiology. The analysis showed that expenditures associated with percutaneous occlusion were lower than with conventional surgery, and sensitivity analysis confirmed the cost reduction in several scenarios, showing a significant budget impact with a 30% adoption rate for the percutaneous occluder (savings of approximately 1.5 million dollars per year). The study indicates that the adoption of the percutaneous septal occluder would mean cost savings of approximately 3.5 million dollars for the Brazilian public health system.

O objetivo foi analisar o impacto orçamentário da incorporação do oclusor septal percutâneo para o tratamento de defeitos do septo atrial do tipo ostium secundum, sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde brasileiro. Os custos foram coletados por microcusteio com base nos registros das intervenções terapêuticas (cirurgia convencional ou implante percutâneo de oclusor septal) realizadas em um hospital público federal especializado em cardiologia de alta complexidade. A análise identificou que os custos associados ao procedimento percutâneo de oclusor septal foram inferiores aos relacionados com a cirurgia convencional, a análise de sensibilidade confirmou a redução dos custos em diversos cenários e mostrou que o impacto no orçamento foi significativo a partir de uma taxa de incorporação de 30% do oclusor septal percutâneo pelo sistema de saúde (redução dos gastos em torno de 1,5 milhão de dólares por ano). O estudo indica que a adoção do implante percutâneo do oclusor septal pode representar uma economia de aproximadamente 3,5 milhões de dólares para o sistema de saúde brasileiro.

El estudio consistió en analizar el impacto presupuestario de la implementación del oclusor septal percutáneo para el tratamiento de defectos del tabique auricular del ostium secundum, desde la perspectiva del Sistema Único de Salud. Los costes incluidos en el modelo por la técnica de micro-coste se obtuvieron de los registros de las intervenciones terapéuticas (cirurgía convencional u oclusor septal percutáneo) en un hospital público federal, especializado en cardiología de alta complejidad. El análisis reveló que los costos asociados con el oclusor septal percutáneo fueron más bajos que los asociados con la cirugía convencional, un análisis de sensibilidad confirmó la reducción de costos en diferentes escenarios y mostró que el impacto fue significativo desde una tasa del 30% de incorporación del oclusor septal percutáneo por el sistema de salud (reducción en el gasto de alrededor de 1.5 millones de dolares por año). El estudio indica que la adopción del implante percutáneo del oclusor septal puede representar un ahorro de aproximadamente 3,5 millones de dólares anuales al sistema de salud brasileño.

Cost-effectiveness of procedures for treatment of ostium secundum atrial septal defects occlusion comparing conventional surgery and septal percutaneous implant.

OBJECTIVES: The study performs a cost-effectiveness analysis of procedures for atrial septal defects occlusion, comparing conventional surgery to septal percutaneous implant. METHODS: A model of analytical decision was structured with symmetric branches to estimate cost-effectiveness ratio between the procedures. The decision tree model was based on evidences gathered through meta-analysis of literature, and validated by a panel of specialists. The lower number of surgical procedures performed for atrial septal defects occlusion at each branch was considered as the effectiveness outcome. Direct medical costs and probabilities for each event were inserted in the model using data available from Brazilian public sector database system and information extracted from the literature review, using micro-costing technique. Sensitivity analysis included price variations of percutaneous implant. RESULTS: The results obtained from the decision model demonstrated that the percutaneous implant was more cost effective in cost-effectiveness analysis at a cost of US$8,936.34 with a reduction in the probability of surgery occurrence in 93% of the cases. Probability of atrial septal communication occlusion and cost of the implant are the determinant factors of cost-effectiveness ratio. CONCLUSIONS: The proposal of a decision model seeks to fill a void in the academic literature. The decision model proposed includes the outcomes that present major impact in relation to the overall costs of the procedure. The atrial septal defects occlusion using percutaneous implant reduces the physical and psychological distress to the patients in relation to the conventional surgery, which represent intangible costs in the context of economic evaluation.

Análise de custo-efetividade do reúso de cateteres de cinecoronariografia sob a perspectiva de uma instituição pública no Município do Rio de Janeiro, Brasil / Cost-effectiveness analysis on the reutilization of coronary artery catheters in a public hospital in Rio de Janeiro, Brazil / Análisis del coste-efectividad en la reutilización de catéteres bajo la perspectiva de una institución pública en la ciudad de Río de Janeiro, Brasil

O objetivo foi comparar a relação de custo-efetividade entre o uso de cateteres cardíacos novos com cateteres reprocessados sob a perspectiva de uma instituição pública federal. Foi elaborado um modelo analítico de decisão elaborado para estimar a razão de custo-efetividade entre duas estratégias de utilização de materiais para cateterismo cardíaco utilizando, como desfecho clínico, a ocorrência de reação pirogênica. Os custos foram estimados por coleta direta nos setores envolvidos e valorados em Real (R$) para o ano de 2012. A árvore de decisão foi construída com as probabilidades de pirogenia descritas em estudo clínico. O custo para o reúso foi de R$ 109,84, e, para cateteres novos, de R$ 283,43. A estratégia de reúso demonstrou ser custo-efetiva, e a razão de custo-efetividade incremental indicou que, para evitar um caso de pirogenia, serão gastos R$ 13.561,75. O estudo aponta o reúso de cateteres como uma estratégia de menor custo comparada ao uso exclusivo de cateteres novos e pode contribuir para a tomada de decisão dos gestores.

The aim of this study was to compare the cost-effectiveness ratio of new versus reprocessed coronary artery catheters in a Federal public hospital. This was an analytical decision-making model prepared to estimate the cost-effectiveness ratio between two strategies in the use of materials in coronary artery catheterization, with pyrogenic reaction as the clinical outcome. Costs were estimated using direct data collection in the respective catheterization services and expressed in Brazilian Reais (R$), with 2012 as the reference year. The decision-making tree was constructed with the probabilities of pyrogenic reaction as described in a clinical trial. The cost per catheter for reuse was R$ 109.84, as compared to R$ 283.43 for a new catheter. The reutilization strategy proved to be cost cost-effective, and the incremental cost-effectiveness ratio indicated that R$ 13,561.75 would be spent to avoid one case of pyrogenic reaction. The study identified reuse of coronary artery catheters as a lower cost strategy compared to the exclusive use of new catheters, thus potentially assisting decision-making by health administrators.

El objetivo fue comparar la relación coste-eficacia en la reutilización de catéteres cardíacos respecto a los nuevos, bajo la perspectiva de un servicio público. Se utilizó un modelo analítico con el objeto de estimar la relación coste-efectividad entre las dos estrategias para el uso de materiales en el cateterismo cardíaco, utilizando la ocurrencia de reacción pirogénica como resultados clínicos. Los costes fueron estimados por la recogida directa en los sectores implicados y se expresan en reales (R$) para el año 2012. Un diagrama de decisiones se construyó con las probabilidades pirogénicas descritas en el estudio clínico. El coste de la reutilización era de R$ 109,84 y de R$ 283,43 por catéteres nuevos. La estrategia de reutilización ha demostrado ser coste-efectiva y la tasa de coste-efectividad incremental indicó que para prevenir un caso pirogénico se gastarían R$ 13,561.75. El estudio demuestra que la reutilización de catéteres es una estrategia de menor coste, en comparación con el uso exclusivo de los nuevos catéteres, y puede contribuir a la toma de decisiones.

[Cost-effectiveness analysis on the reutilization of coronary artery catheters in a public hospital in Rio de Janeiro, Brazil]. / Análise de custo-efetividade do reúso de cateteres de cinecoronariografia sob a perspectiva de uma instituição pública no Município do Rio de Janeiro, Brasil.

The aim of this study was to compare the cost-effectiveness ratio of new versus reprocessed coronary artery catheters in a Federal public hospital. This was an analytical decision-making model prepared to estimate the cost-effectiveness ratio between two strategies in the use of materials in coronary artery catheterization, with pyrogenic reaction as the clinical outcome. Costs were estimated using direct data collection in the respective catheterization services and expressed in Brazilian Reais (R$), with 2012 as the reference year. The decision-making tree was constructed with the probabilities of pyrogenic reaction as described in a clinical trial. The cost per catheter for reuse was R$ 109.84, as compared to R$ 283.43 for a new catheter. The reutilization strategy proved to be cost cost-effective, and the incremental cost-effectiveness ratio indicated that R$ 13,561.75 would be spent to avoid one case of pyrogenic reaction. The study identified reuse of coronary artery catheters as a lower cost strategy compared to the exclusive use of new catheters, thus potentially assisting decision-making by health administrators.